中新社北京四月二十三日电(记者 曾利明)国家食品药品监管局局长郑筱萸今天称，要严格管理用于防治“非典”中药汤剂的煎制。尤其是制成批量汤剂的，必须使用国家中医药管理局推荐的、经卫生部防治非典型肺炎领导小组发布的《非典型肺炎中医药防治技术方案(试行)》中的处方。其他处方也必须经卫生部防治非典型肺炎领导小组推荐并经其批准发布。
他在此间举行的新闻发布会上，要求各级药品监管部门，结合整治药品市场秩序，严格规范生产经营行为，扶正祛邪，扬优汰劣，加大力度，严格质量控制，保证已上市医药用品的安全。
他强调，汤剂或组合型配方颗粒必须附有使用说明书，内容包括：处方组成、功能主治、用法用量、注意事项、贮藏、有效期、煎制单位等，确保汤剂、组合型配方颗粒的质量和使用安全。配制医疗机构制剂必须在具有《医疗机构制剂许可证》或者取得药品GMP认证证书的药品生产企业车间配制，并在本医疗机构内凭执业医师或者助理执业医师处方使用。如因紧急情况需进行调剂的，省内调剂的必须经所在地省级药品监督管理局批准；跨省调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
他说，中药汤剂煎制单位必须是经当地省级卫生行政部门(中医药管理部门)指定，并向省级药品监督管理部门备案；使用配方颗粒进行调配的，必须使用国家食品药品监管局批准的试点企业生产的配方颗粒。零售药店经营防治“非典”汤剂或组合型配方颗粒，必须从指定的煎制单位和经批准的配方颗粒临床试用单位购进。
他说，使用《非典型肺炎中医药防治技术方案(试行)》的处方制成汤剂或组合型配方颗粒，必须按该方案中预防部分修订方案的要求，遵循医师指导使用，区别不同情况，因时、因地、因人选择中药预防处方。同时，要加强不良反应监测，发现不良反应要立即向当地卫生行政部门、药品监督管理部门不良反应监测中心和当地“非典”防治领导小组报告。各地药品监管部门要加强监督检查，发现问题及时处理，并向国家食品药品监管局报告。
郑筱萸要求各地药品监管部门切实加强对与防治“非典”有关的药物，以及呼吸机、气管插管、呼吸回路、一次性输液器与注射器、监护仪、床旁X线、医用口罩等医疗器械产品的监督，严格执行产品标准，不合格产品一律不准投入使用，确保万无一失。各地药品监管部门要切实加强全过程监管，组织专门力量、专项经费进行专项监督检查抽验。(完）
